第12/2025号法律 中华文库

本法律订定医疗器械注册及备案制度，以及医疗器械业务活动管理制度。

为适用本法律及补充法规的规定，下列用语的含义为：

（一）“医疗器械”：是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，以及其他类似或相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或虽有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿；

（3）生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持；

（4）生命的支持或维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息；

（二）“医疗器械注册”：是指应申请人依照法定程序及要求提出的申请，药物监督管理局对医疗器械的安全性、有效性及质量可控性进行审查后，向申请人发出注册证明书的行为；

（三）“医疗器械备案”：是指依照法定程序及要求向药物监督管理局提交医疗器械的资料，以供其存档备查的行为；

（四）“医疗器械业务活动”：是指医疗器械的制造、进口、出口、批发及零售；

（五）“医疗器械标签”：是指在医疗器械或其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明、图形及符号；

（六）“定制式医疗器械”：是指根据执业医疗人员的嘱咐，依照其指定的设计特征或结构而制造并向其特定患者供应的医疗器械；

（七）“医疗器械不良事件”：是指医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致伤害身体或健康的有害事件；

（八）“医疗器械严重不良事件”：是指导致或者可能导致身体完整性受严重伤害或死亡的医疗器械不良事件；

（九）“医疗器械上市后评价”：是指对获准上市的医疗器械的安全性及有效性进行重新评价并实施相应措施的过程。

医疗器械注册及备案，以及医疗器械业务活动，须遵守下列原则：

（一）保障公众健康原则：以公众健康为优先考量，保障医疗器械质量及公众使用安全，维护及促进公众健康；

（二）合法性原则：遵从本法律、补充法规及其他适用法例的规定，确保遵守法定程序及所定的限制；

（三）鼓励创新原则：促进医疗器械的可持续发展，鼓励医疗器械产业运用现代科学技术研发创新医疗器械；

（四）监察原则：跟进及监察医疗器械业务活动，以及医疗器械在澳门特别行政区流通的状况，并按本法律规定采取适当的措施预防及控制医疗器械业务活动及医疗器械的安全风险，以及对违法者科以倘有的处罚；

（五）公开原则：根据本法律的规定，让公众知悉医疗器械注册、备案及业务活动准照的状况，提高资讯透明度。

一、药物监督管理局负责编制及组成医疗器械注册及业务活动准照卷宗，以及对医疗器械的备案资料进行存档备查。

二、为执行本法律，药物监督管理局局长具下列职权：

（一）许可、拒绝、续期、更改、中止及注销医疗器械注册；

（二）接纳、拒绝、更改及取消医疗器械备案；

（三）发出、拒绝发出、续期、更改、中止及注销医疗器械业务活动准照；

（四）制定本法律及补充法规规定的且公布于《澳门特别行政区公报》（下称“《公报》”）的技术性指示；

（五）科处本法律规定的行政处罚；

（六）行使本法律、补充法规及其他规范性文件规定的有关医疗器械注册、备案及医疗器械业务活动管理的其他职权。

三、为执行本法律，药物监督管理局可要求公共或私人实体提供必要协助。

一、下列资料须在药物监督管理局网页公布：

（一）注册医疗器械的名称、注册编号、注册持有人的姓名或名称，以及注册的状况；

（二）备案医疗器械的名称、备案编号、备案人的姓名或名称，以及备案的状况；

（三）医疗器械业务活动准照持有人的姓名或名称、场所的名称及地址，以及准照的类别及状况。

二、药物监督管理局应及时公布并持续更新上款所指的资料。

一、医疗器械按照风险程度分为：

（一）第I类：是指具有低风险的医疗器械；

（二）第II类：是指具有中度风险的医疗器械，包括具有中低度风险的第IIa类医疗器械和具有中高度风险的第IIb类医疗器械；

（三）第III类：是指具有较高风险的医疗器械。

二、评估医疗器械的风险程度应包括但不限于医疗器械的预期目的、结构特征及使用方法等因素。

三、第一款所指各类别医疗器械的分类目录，以公布于《公报》的社会文化司司长批示核准。

四、评估医疗器械风险程度及分类的规则由药物监督管理局发出的技术性指示订定。

五、对于尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据上款所指的规则判断其类别，并可向药物监督管理局申请类别确认。

一、药物监督管理局应根据医疗器械制造、经营及使用情况，及时对医疗器械的风险程度变化进行分析及评估，并对医疗器械的分类规则进行倘有的调整，以及对各类别医疗器械的分类目录提出倘有的调整建议。

二、如医疗器械的类别由第III类调整为第II类或第I类，又或由第IIb类调整为第IIa类或第I类，相关医疗器械的注册证明书在有效期届满前继续有效，如注册持有人按第二十条规定提出注册续期申请，相关程序将按调整后的类别进行注册或转为备案。

三、如医疗器械的类别由第I类调整为第II类或第III类，或由第IIa类调整为第IIb类，又或由第II类调整为第III类，注册持有人或备案人须在药物监督管理局指定的期间内按调整后的类别提出下列申请：

（一）注册更改申请，如申请人为注册持有人；

（二）注册申请或备案更改申请，如申请人为备案人。

一、进口至澳门特别行政区仅供个人自用且所涉价值不超过公布于《公报》的行政长官批示所订定金额的第I类及第IIa类医疗器械无需具备第7/2003号法律《对外贸易法》规定的进口准照。

二、进入澳门特别行政区的车辆、船舶、航空器或其他公共交通工具，为在行程中进行倘有的医疗救援而配备的医疗器械无需具备第7/2003号法律规定的进口准照。

三、进口定制式医疗器械无需具备第7/2003号法律规定的进口准照。

一、已按本章规定注册或备案的医疗器械方可于澳门特别行政区流通，但属第三款所指情况除外。

二、如属在外地制造的医疗器械，为在澳门特别行政区注册或备案，须在外地已注册或取得销售许可，但属公布于《公报》的行政长官批示订定的地区制造的医疗器械除外。

三、对下列医疗器械不适用注册及备案制度，但须遵守以下两款的规定：

（一）为应对公共卫生紧急且缺乏医疗器械的情况，经药物监督管理局命令或批准制造或进口的医疗器械；

（二）仅供研究及临床试验的医疗器械；

（三）用于组成注册卷宗或备案档案的医疗器械样品；

（四）仅供学术会议或展览活动内展示的医疗器械；

（五）为应对缺乏医疗器械的情况，公共部门及实体为履行其职责，经药物监督管理局批准而进口的医疗器械；

（六）定制式医疗器械；

（七）经由具资质的执业医疗人员作出临床解释及经药物监督管理局批准，属对特定患者的特殊病况作治疗或诊断所需的医疗器械。

四、药物监督管理局在作出上款（一）项、（五）项及（七）项所指的批准时，应确保相关医疗器械符合第十二条第一款（一）项至（三）项所定的要件。

五、经药物监督管理局批准后，方可进口第三款（二）项至（四）项所指的医疗器械。

一、设立审评医疗器械的专门委员会，负责应药物监督管理局要求，就下列事宜发表意见：

（一）医疗器械注册的许可、拒绝、续期、更改、中止及注销；

（二）医疗器械的质量、有效性及安全性的评估；

（三）与医疗器械有关的其他事宜。

二、为执行上款所指的工作，委员会可向药物监督管理局建议取得本地或外地机构的专门技术意见或采取任何其认为必要的措施。

一、同时符合下列要件的自然人或法人，其自行或透过委托方式在澳门特别行政区或以外制造医疗器械，可向药物监督管理局申请注册或进行备案：

（一）如属自然人，住所位于澳门特别行政区；如属法人，在澳门特别行政区依法设立；

（二）非处于禁止从事医疗器械业务活动的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；

（三）非处于禁止申请医疗器械注册或进行备案的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；

（四）未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收。

二、不属上款规定的情况，由符合下列要件者向药物监督管理局申请注册或进行备案：

（一）如属第I类或第IIa类医疗器械，须由符合上款（三）项所指要件的外贸经营人；

（二）如属第IIb类或第III类医疗器械，须由符合上款（三）项所指要件且从事进出口及批发业务的医疗器械经营准照持有人。

三、如申请人为法人，第一款（二）项及（三）项的规定亦适用于其经理、行政管理机关成员或机关主要据位人。

一、医疗器械须同时符合下列要件：

（一）符合质量标准；

（二）具备有效性；

（三）具备安全性，在正常使用条件下不对人体健康造成危险；

（四）具备符合本法律及补充法规规定的名称、标签及说明书。

二、上款（一）项所指的质量标准是指：

（一）中华人民共和国医疗器械强制性国家标准，又或经药物监督管理局认可的国家、地区的主管部门或该等主管部门认可的组织制订的标准；

（二）如没有上项所指的标准，则经药物监督管理局认可的由申请人提交的其他标准。

三、为审查申请注册或已备案的医疗器械是否符合第一款所规定的要件，药物监督管理局可对申请人指明的医疗器械研制和制造场所，以及相关的文件进行检查。

一、医疗器械的名称、标签及说明书须符合以下要求：

（一）名称须包括医疗器械的通用名称或商品名称；

（二）标签及说明书内容须与注册或备案相关内容一致，确保信息的真实及准确；

（三）至少以中文、葡文或英文书写。

二、为保障公众健康及医疗器械合理使用，避免对公众健康造成损害，药物监督管理局可命令注册持有人或备案人在指定期间内删除、增加或更改医疗器械的标签或说明书上的资料。

一、在不影响下款规定的情况下，医疗器械须进行临床评价。

二、符合下列任一情况，可豁免进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型及制造工艺成熟，不改变常规用途，以及同品种医疗器械临床应用多年且无医疗器械严重不良事件纪录；

（二）其他通过非临床评价能够证明医疗器械安全及有效的情况。

三、临床评价藉对同品种医疗器械临床文献资料及临床数据进行分析评价，以证明医疗器械安全及有效；如已有的临床文献资料及临床数据不足以确认医疗器械安全及有效，须开展临床试验。

四、在澳门特别行政区开展医疗器械的临床试验，须获药物监督管理局预先许可。

五、医疗器械临床评价及临床试验的具体要求，以及第二款所指豁免进行临床评价的医疗器械，由药物监督管理局发出的技术性指示订定。

一、对于已获专利的医疗器械，非属其专利权人仅可自有关专利存续期届满前二百四十日起申请注册有关医疗器械或对其进行备案。

二、在符合其他法定前提的情况下，药物监督管理局自上款所指的专利的存续期届满之日起，方得许可有关医疗器械的注册或就备案程序完成作出通知。

注册持有人及备案人须遵守下列义务：

（一）确保医疗器械符合注册及备案的质量标准及要求；

（二）建立与医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行；

（三）制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施；

（四）开展医疗器械不良事件监测及上市后评价，并就医疗器械严重不良事件向药物监督管理局通报及提交报告；

（五）建立并执行产品追溯及回收制度，并就产品的回收及时通知药物监督管理局；

（六）配备及维持为履行本条规定所需的资源。

一、须注册的医疗器械包括：

（一）第IIb类医疗器械；

（二）第III类医疗器械。

二、如申请注册的医疗器械属下列任一情况，应优先审批其申请：

（一）诊断或治疗罕见疾病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械；

（二）诊断或治疗老年人特有及多发疾病且目前暂无有效诊断或治疗手段的医疗器械；

（三）专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；

（四）属临床急需且短缺的医疗器械；

（五）创新医疗器械；

（六）药物监督管理局指定的其他可适用优先注册程序的医疗器械。

三、如申请注册的医疗器械属用于治疗罕见疾病、严重危及生命且暂无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生紧急情况所需的医疗器械，有关申请均可获附条件批准注册。

四、如属上款所指的情况，注册持有人须持续对医疗器械的效益和风险开展监测与评估，采取有效措施主动管控风险，并在药物监督管理局指定的期间内按照要求完成研究并提交相关资料。

五、第二款所指优先审批及按第三款可获附条件批准注册的医疗器械的具体要求，由药物监督管理局发出的技术性指示订定。

一、创新医疗器械注册后六年内，其产品研究、临床评价及临床试验的数据受到保护。

二、未经注册持有人同意，不得将上款所指的数据用于医疗器械注册程序。

一、经审查医疗器械符合本法律规定的要件后，药物监督管理局应向有关申请人发出注册证明书。

二、如属附条件批准注册的情况，尚应在注册证明书中载明相关条件。

医疗器械注册的有效期为五年，可按相同期间续期。

一、如属下列任一情况，中止注册：

（一）注册持有人不遵守药物监督管理局按照第十三条第二款的规定发出的命令；

（二）嗣后发现医疗器械在正常使用条件下，对标签或说明书未列明的特定人群的健康构成的风险大于其效益；

（三）嗣后发现获核准的医疗器械注册质量标准及要求存在安全性问题或其他风险；

（四）注册持有人不遵守第二十三条的规定更改医疗器械的注册资料；

（五）附条件批准注册的医疗器械，未在药物监督管理局指定的期间内完成注册证明书所载的条件。

二、注册持有人须于药物监督管理局指定的期间内补正引致中止注册的不合规范的情况；经确认补正后，取消中止注册。

三、如属下列任一情况，注销注册：

（一）应注册持有人的申请；

（二）中止注册期间届满且未取消中止；

（三）注册持有人未按第七条第三款（一）项的规定提出注册更改申请；

（四）注册持有人被确定的司法裁判裁定侵犯医疗器械专利权，且有关医疗器械专利权人提出申请；

（五）注册持有人藉提供虚假声明、虚假资料或其他不法途径而获许可注册；

（六）出现医疗器械的质量、有效性或安全性可能引致公众健康出现严重风险的情况。

四、如注册持有人未提出注册续期申请，又或注册不获续期，则注册于其有效期届满时失效。

一、自下列时间起，注册持有人须回收注册被中止、注销或失效的医疗器械：

（一）属注册被中止或注销的情况，自注册持有人接获药物监督管理局通知之日起；

（二）属注册失效的情况，自有关注册有效期届满之日起。

二、注册被中止、注销或失效的医疗器械不得于澳门特别行政区流通。

一、注册持有人须至少提前二十个工作日以书面形式通知药物监督管理局更改下列医疗器械的注册资料：

（一）标签及说明书式样；

（二）涉及注册的行政资料；

（三）根据医疗器械上市后评价结果对医疗器械进行不涉及实质性功能变动的改进；

（四）不涉及医疗器械的质量、有效性或安全性的其他资料。

二、上款所指资料以外的更改，须获药物监督管理局的预先许可。

三、禁止更改医疗器械的名称，但不妨碍向药物监督管理局提出新的注册申请。

须备案的医疗器械包括：

（一）第I类医疗器械；

（二）第IIa类医疗器械。

在确认提交存档备查的资料齐备后，药物监督管理局应通知申请人备案程序已完成。

如属下列任一情况，取消备案：

（一）应备案人的申请；

（二）经审查存档备查的资料，发现医疗器械不符合第十二条规定的要件，且备案人在药物监督管理局指定期间内仍未补正不合规范的情况；

（三）备案人未按第七条第三款（二）项的规定提出注册申请或备案更改申请；

（四）备案人已按第七条第三款（二）项的规定提出注册申请并获发注册证明书；

（五）备案人被确定的司法裁判裁定侵犯医疗器械专利权，且有关医疗器械专利权人提出申请；

（六）备案人藉提供虚假声明、虚假资料或其他不法途径而获得备案；

（七）出现医疗器械的质量、有效性或安全性可能引致公众健康出现严重风险的情况。

一、备案人须自接获药物监督管理局通知之日起回收备案被取消的医疗器械。

二、备案被取消的医疗器械不得于澳门特别行政区流通。

一、变更备案资讯表中登载的内容、产品技术要求、标签或说明书式样，又或根据医疗器械上市后评价结果对医疗器械进行的改进，备案人须至少提前五个工作日以书面形式通知药物监督管理局更改备案。

二、禁止更改医疗器械的名称或结构特征，但不妨碍向药物监督管理局重新备案。

一、如注册持有人或备案人知悉发生或怀疑发生医疗器械严重不良事件，须在二十四小时内向药物监督管理局通报。

二、药物监督管理局在接获上款所指的通报或知悉发生或怀疑发生医疗器械不良事件时，可要求注册持有人或备案人在指定期间内提交详细报告。

属下列任一情况，注册持有人或备案人须主动开展医疗器械上市后评价：

（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全性及有效性有认识上的改变；

（二）医疗器械不良事件监测及评估结果表明医疗器械可能存在缺陷。

医疗器械业务活动准照的类别包括：

（一）医疗器械制造准照（下称“制造准照”）；

（二）医疗器械经营准照（下称“经营准照”）。

仅取得制造准照后方可于澳门特别行政区从事医疗器械的制造业务活动。

一、同时符合下列要件的自然人或法人，方获发或续发制造准照：

（一）如属自然人，住所位于澳门特别行政区；如属法人，在澳门特别行政区依法设立；

（二）场所具备由经济及科技发展局发出的工业准照及倘有的工业单位准照，并具条件进行医疗器械的制造业务；

（三）场所的间隔、设施及设备符合第四十条的规定，且符合拟制造的医疗器械所需的制造条件；

（四）按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立与所制造的医疗器械相适应的质量管理体系；

（五）具备与所制造的医疗器械相适应的售后服务；

（六）场所具备一名符合第四十一条第一款所定要件的技术主管；

（七）非处于禁止从事医疗器械业务活动的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；

（八）未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收。

二、如申请人为法人，则上款（七）项的规定亦适用于其经理、行政管理机关成员或机关主要据位人。

三、第一款（四）项所指的生产质量管理规范，由药物监督管理局发出的技术性指示订定。

四、制造准照的有效期为三年，可按相同期间续期。

医疗器械制造厂的名称须符合药物监督管理局发出的技术性指示的命名规则。

一、医疗器械制造厂仅可从事准照所核准的医疗器械品种及其他与卫生健康有关的产品的制造业务。

二、上款所指产品的类型，由药物监督管理局经听取经济及科技发展局的意见后，以技术性指示订定。

三、制造已注册或备案的医疗器械须遵守已注册或备案的质量标准及要求。

四、如属制造含有药物的医疗器械，医疗器械制造厂为进口供其业务使用的药物，豁免取得九月十九日第58/90/M号法令规定从事药物进出口及批发业务的执照，又或第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》规定从事中药进出口及批发业务的准照。

五、如属向澳门特别行政区境内的场所批发由其制造的第III类医疗器械，医疗器械制造厂仅可批发予：

（一）依本法律规定可从事医疗器械进出口及批发业务的场所；

（二）公立医疗机构、私人卫生单位、私人卫生护理服务场所或由药物监督管理局发出的技术性指示订定的其他特定场所。

六、如属向澳门特别行政区境内的场所批发由其制造的第IIb类医疗器械，医疗器械制造厂仅可批发予：

（一）上款（一）项及（二）项所指的场所；

（二）依本法律规定可从事第IIb类医疗器械零售业务的场所。

一、第十一条第一款所指的申请人、注册持有人或备案人委托他人制造医疗器械，须经药物监督管理局预先许可。

二、为获发上款所指的许可，须提交下列资料并经药物监督管理局核实受托方符合有关制造条件：

（一）委托方与受托方订立的合同拟本；

（二）证明受托方具能力进行有关制造工序的资料；

（三）药物监督管理局要求的为审批申请所需的其他资料。

三、上款（一）项所指的合同须以书面订立，且当中尤其载明：

（一）合同双方的识别资料及义务；

（二）拟进行的制造工序；

（三）受托方须按照医疗器械生产质量管理规范或等同标准，建立与所制造的医疗器械相适应的质量管理体系。

四、受托方不得将接受委托制造的医疗器械再委托第三方制造。

五、申请委托制造许可的技术要求及具体规则，由药物监督管理局发出的技术性指示订定。

一、在不影响以下数款规定的情况下，仅取得经营准照后方可从事下列业务：

（一）进出口及批发第IIb类及第III类医疗器械；

（二）零售第IIb类医疗器械。

二、按九月十九日第58/90/M号法令规定获发药房或药行执照者，又或按第11/2021号法律规定获发中药房准照者，豁免取得经营第IIb类医疗器械零售业务的准照，但须遵守本法律及补充法规有关场所的运作规则的规定。

三、按九月十九日第58/90/M号法令规定获发从事药物进出口及批发业务执照者，又或按第11/2021号法律规定获发从事中药进出口及批发业务准照者，豁免取得经营第IIb类及第III类医疗器械进出口及批发业务的准照，但须遵守本法律及补充法规有关场所的运作规则的规定。

四、医疗器械制造厂出口及批发其制造的第IIb类及第III类医疗器械，豁免取得经营准照。

五、公共部门及实体为履行职责而进口医疗器械，豁免取得经营准照。

一、同时符合下列要件的自然人或法人，方获发或续发经营准照：

（一）第三十三条第一款（一）项、（七）项、（八）项及第二款所指的要件；

（二）场所的间隔、设施及设备符合第四十条的规定；

（三）如自然人或法人从事上条第一款（二）项所指的业务，场所具备一名符合第四十一条第二款规定的技术主管；

（四）场所未设于与拟从事的业务不符的不动产，尤其是用作居住或写字楼用途的不动产内。

二、经营准照的有效期为签发之日至翌年十二月三十一日为止，其后可每年续期。

一、禁止零售第III类医疗器械。

二、从事第IIb类及第III类医疗器械进出口及批发业务的场所在澳门特别行政区取得上述任一类别的医疗器械，仅可从下列场所取得，但不影响第四十七条第二款至第四款规定的适用：

（一）医疗器械制造厂；

（二）依本法律规定可从事医疗器械进出口及批发业务的场所。

三、如属向澳门特别行政区境内的场所批发第III类医疗器械，从事医疗器械进出口及批发业务的场所仅可批发予：

（一）依本法律规定可从事医疗器械进出口及批发业务的场所；

（二）公立医疗机构、私人卫生单位、私人卫生护理服务场所或由药物监督管理局发出的技术性指示订定的其他特定场所。

四、如属向澳门特别行政区境内的场所批发第IIb类医疗器械，从事医疗器械进出口及批发业务的场所仅可批发予：

（一）上款（一）项及（二）项所指的场所；

（二）依本法律规定可从事第IIb类医疗器械零售业务的场所。

五、从事第IIb类医疗器械零售业务的场所仅可从第二款（一）项或（二）项所指的场所取得第IIb类医疗器械，但不影响第四十七条第二款至第四款规定的适用。

一、医疗器械制造厂须具备行政办公室及储存医疗器械的仓储空间。

二、从事第IIb类或第III类医疗器械经营业务的场所须具备存放该等医疗器械的专属间隔、设施或设备。

三、从事医疗器械业务活动的场所的间隔、设施及设备的具体要求，由公布于《公报》的社会文化司司长批示订定。

一、同时符合下列要件且经药物监督管理局认可者，方可担任医疗器械制造厂的技术主管职务：

（一）第三十三条第一款（七）项所指要件；

（二）具有与制造的医疗器械相适应的专业的学士学位或同等学历，又或不颁授学士学位的连读硕士学位或连读博士学位；

（三）具备至少三年相关医疗器械制造及质量管理的工作经验。

二、同时符合下列要件且经药物监督管理局认可者，方可担任第IIb类医疗器械零售场所的技术主管职务：

（一）第三十三条第一款（七）项所指要件；

（二）具有医疗器械相关范畴的高等专科学位或以上学历，又或至少三年相关工作经验。

三、以上两款所指的技术主管不得在不同药事活动场所或从事医疗器械业务活动的场所兼任技术主管职务。

四、在不影响下款规定的情况下，如技术主管因故不能视事，医疗器械业务活动准照持有人可按场所的类别，指定一名符合要件的人员履行技术主管的职务；为此，须提前通知药物监督管理局，但如有合理理由，则可于有关事实发生之日起五日内作出通知。

五、如技术主管因故不能视事逾九十日或终止职务，医疗器械业务活动准照持有人须提前十五日向药物监督管理局申请更换技术主管，但如有合理理由，则可于有关事实发生之日起三十日内提出申请，否则视为医疗器械制造厂或零售场所不具备技术主管。

一、经检查场所及其内的设施及设备的技术条件，在确认申请符合所有要件后，药物监督管理局方发出第三十一条所指的有关准照。

二、药物监督管理局具职权进行上款所指检查，并可为此要求其他公共部门及实体提供协助。

一、从事医疗器械业务活动的场所不得供应保存条件不当、有效期已过、损坏、被污染或由药物监督管理局命令回收的医疗器械，又或注册持有人或备案人主动回收的医疗器械。

二、上款的规定亦适用于无须取得经营准照的医疗器械业务活动场所。

一、准照持有人仅经药物监督管理局确认符合本法律规定的要件并获许可后，方可更改下列事项：

（一）场所的名称；

（二）场所的地址；

（三）第四十条所指的场所间隔、设施或设备；

（四）获核准制造的医疗器械；

（五）准照持有人。

二、如准照持有人属法人，其拟委任的新的经理、行政管理机关成员或机关主要据位人，须经药物监督管理局审核符合相关要件后方可委任。

一、在下列情况下，中止医疗器械业务活动准照：

（一）准照持有人提出申请；

（二）准照持有人被科处禁止从事医疗器械业务活动的附加刑、附加处罚或保安处分；

（三）不再符合发出准照的任一要件，且相关不合规范的情况属可补正；

（四）对准照持有人采取第五十条第一款（三）项规定的中止场所运作的措施。

二、如属上款（一）项所指的情况，中止准照的期间不得超过一年；经准照持有人申请并获药物监督管理局许可，可额外延长最多一年。

三、如属第一款（三）项所指的情况，药物监督管理局应通知准照持有人导致中止的原因、补正的方式及期间，但该期间不得超过三个月。

四、在下列情况下，药物监督管理局应准照持有人申请，并经倘须进行的检查以确认从事医疗器械业务活动的场所及其内的设施及设备均符合技术条件后，可取消中止医疗器械业务活动准照：

（一）属第一款（一）项规定的情况，准照持有人拟再从事业务；

（二）属第一款（二）项及（四）项规定的情况，相关期间届满；

（三）属第一款（三）项规定的情况，准照持有人已在指定期间内补正不合规范的情况。

一、在下列情况下，注销医疗器械业务活动准照：

（一）准照持有人提出申请；

（二）在准照中止期间从事业务；

（三）已逾准照中止期间但准照持有人未申请取消中止；

（四）不再符合发出准照的任一要件，且未于药物监督管理局所定的期间内补正不合规范的情况；

（五）不再符合发出准照的任一要件，且相关不合规范的情况属不可补正；

（六）准照持有人藉提供虚假声明、虚假资料或其他不法途径而获发准照。

二、医疗器械业务活动准照在下列情况下失效：

（一）准照有效期届满未续期；

（二）准照持有人自发出准照之日起一年内未开展业务；

（三）如属制造准照，该医疗器械制造厂的工业准照或工业单位准照被废止或失效；

（四）持有准照的法人消灭或自然人死亡；但继受人于一百二十日内提出更换准照持有人的申请者除外。

三、属第一款（一）项所指的情况，准照持有人须于终止业务之日前至少三十日向药物监督管理局提出申请。

一、如医疗器械业务活动准照被中止、注销或失效，准照持有人须立即停止有关业务。

二、如医疗器械业务活动准照被注销或失效，准照持有人须在药物监督管理局指定的期间内，将医疗器械的存货移交予药物监督管理局或其他从事相关医疗器械业务活动的场所。

三、如上款所指的存货并非移交予药物监督管理局，则准照持有人尚须在药物监督管理局指定的期间内提交已移交存货的证明文件。

四、如医疗器械业务活动准照被中止，准照持有人须以适当的条件保存医疗器械的存货，又或按经作出适当配合后的以上两款规定处理。

一、药物监督管理局的监察人员在执行职务时，享有公共当局的权力，并可依法要求警察当局及行政当局提供所需的协助，尤其在执行职务时遇到反对或抗拒的情况。

二、上款所指的监察人员在受监察的地点或场所执行职务并适当表明身份时，有关地点或场所的所有人或负责人，以及其经理、管理人员、领导、主管或代表，有义务作出下列行为：

（一）允许监察人员进入受监察的地点及场所，并在其内逗留至完成监察工作为止；

（二）出示及提供履行本法律所定的监察职责所需的文件及其他资料，并对受监察的医疗器械的检查提供便利；

（三）提供有关医疗器械的样品，让监察人员进行检验，或核对其标签及说明书所载的资料。

三、为适用上款（三）项的规定，如监察人员在检查后，确认样品符合所要求的标准且发还样品属可行时，则予以发还；如发还属不可行，则药物监督管理局应参照市价给予合理的补偿，但不影响第五十六条第六款规定的适用。

四、监察人员在执行职务时发现任何违反本法律的行为，应缮立实况笔录。

公共部门及实体在执行职务时，如发现有任何迹象显示存有违反本法律的情况，应立即通知药物监督管理局。

一、如出现对公众健康构成安全风险的情况，药物监督管理局按风险的程度和范围，向从事医疗器械业务活动者、注册持有人或备案人命令单独或一并采取下列预防及控制措施，并按需要向公众发出警示：

（一）回收全部或部分批次的医疗器械；

（二）暂时禁止或限制制造、进出口、批发或零售有关医疗器械；

（三）中止场所运作；

（四）封存；

（五）保全性扣押；

（六）销毁，但以采取其他措施不能消除安全风险者为限；

（七）作出其他消除或减低安全风险的特别处理。

二、采取本条所定各项措施时，应遵守必要、适度及与既定目标相符的原则。

三、按本条的规定采取措施后，一经证实不再存有安全风险，药物监督管理局立即解除有关措施。

一、进口、出口、供应，又或以进口、出口、供应为目的制造、运送、贮存或展示伪医疗器械，因而对他人生命造成危险，或对他人身体完整性造成严重危险者，处一年至八年徒刑。

二、为适用上款的规定，下列者为伪医疗器械：

（一）未经其制造商授权制造的医疗器械；

（二）由其他产品或物质冒充的医疗器械；

（三）具有伪冒标签的医疗器械。

三、如因过失而造成第一款所指的危险，行为人处最高五年徒刑。

四、如因过失而作出第一款所指的行为，行为人处最高三年徒刑，或科最高三百六十日罚金。

五、如作出第一款所指的行为，因而对他人身体完整性造成危险者，处最高五年徒刑，或科最高六百日罚金。

六、如因过失而造成上款所指的危险，行为人处最高两年徒刑，或科最高二百四十日罚金。

七、如因过失而作出第五款所指的行为，行为人处最高一年徒刑，或科最高一百二十日罚金。

八、如因第一款、第三款或第四款所指事实引致他人死亡或身体完整性受严重伤害，又或因第五款至第七款所指的事实引致他人身体完整性受伤害，则相关刑罚的最低及最高限度均加重三分之一。

九、在第一款至第七款规定的情况下，如行为人在重大的损害发生前，因己意使该行为所产生的危险有相当程度的减轻，或排除该危险，得特别减轻刑罚，或得不处罚该事实。

一、凡拒绝履行第四十八条第二款所定义务者，构成《刑法典》第三百一十二条第一款规定的普通违令罪。

二、不遵守药物监督管理局按第五十条第一款规定发出的命令者，构成《刑法典》第三百一十二条第二款规定的加重违令罪。

一、法人，即使属不合规范设立者，以及无法律人格的社团和特别委员会，须对下列者以有关实体的名义及为其集体利益而实施本法律所规定的犯罪承担责任：

（一）有关实体的机关或代表人；

（二）听命于上项所指机关或代表人的人，但仅以该等机关或代表人故意违反本身所负的监管义务或控制义务而使犯罪得以实施为限。

二、如行为人违抗有权者的明示命令或指示而作出有关行为，则排除上款所指责任。

三、第一款所指实体的责任不排除有关行为人的个人责任。

一、如实施本法律所定犯罪者为法人或等同实体，科处下列主刑：

（一）罚金；

（二）法院命令的解散。

二、罚金以日数订定，最高限度为六百日，日额为澳门元二百五十元至一万五千元。

三、当创立法人或等同实体的单一或主要的意图为利用该法人或等同实体实施本法律所定的犯罪，又或当该等犯罪的重复实施显示法人或等同实体的成员或负责行政管理的人单纯或主要利用该法人或等同实体实施相关犯罪时，方科处由法院命令解散的刑罚。

一、对因实施本法律所定的犯罪而被判刑者，可单独或一并科处下列附加刑：

（一）禁止从事医疗器械业务活动，为期一年至三年；

（二）禁止医疗器械注册申请或备案，为期一年至三年；

（三）剥夺参与公共采购程序的权利，为期一年至三年；

（四）剥夺参加交易会及展销会的权利，为期一年至三年；

（五）剥夺获公共部门或实体给予相关津贴或补贴的权利，为期一年至三年；

（六）受法院强制命令约束；

（七）暂时封闭场所，为期一个月至三年；

（八）永久封闭场所。

二、对法人尚可科处公开有罪裁判的附加刑，为此须以摘录方式，在澳门特别行政区一份中文报章及一份葡文报章内刊登该裁判，以及在从事业务的地点或场所以公众能清楚看到的方式张贴以中、葡文书写的告示公开该裁判，张贴期不少于十五日；公开有罪裁判的费用由被判罪者负担。

一、下列行为构成行政违法行为，并科下列罚款：

（一）违反第九条第一款、第二十二条第二款、第二十七条第二款或第六十七条第三款的规定，供应未按本法律规定注册或备案的医疗器械，又或注册或备案已被中止、注销、取消或失效的医疗器械，科下列罚款：

（1）属注册的情况，科澳门元一万元至七十万元罚款；

（2）属备案的情况，科澳门元一千元至二万元罚款；

（二）违反第十四条第四款的规定，未获药物监督管理局预先许可而开展医疗器械的临床试验，科澳门元二万元至二十万元罚款；

（三）在未具备相关准照的情况下从事第三十二条或第三十七条第一款所指的业务，科澳门元一万元至七十万元罚款；

（四）违反第三十六条第一款或第四款关于委托制造的规定，科澳门元一万元至二十万元罚款；

（五）违反第三十九条第一款的规定，科澳门元一万元至七十万元罚款；

（六）违反第四十三条的规定，科澳门元一万元至二十万元罚款；

（七）进口、出口、供应，又或以进口、出口、供应为目的制造、运送、贮存或展示第五十一条第二款所指的伪医疗器械，但未对他人身体完整性造成危险者，科澳门元六万元至七十万元罚款；

（八）不遵守根据第七十一条第二款（十二）项订定的有关技术主管职责或识别的规定，科澳门元五千元至五万元罚款；

（九）删改医疗器械的原始标签或说明书上的批号或出厂编号，又或生产日期、使用日期或失效日期，科澳门元一万元至二十万元罚款。

二、下列行为构成行政违法行为，且属注册持有人或备案人的责任，并向其科下列罚款：

（一）不遵守药物监督管理局根据第十三条第二款的规定发出的删除、增加或更改注册或备案医疗器械的标签或说明书上的资料的命令，科澳门元一万元至十万元罚款；

（二）违反第十六条规定的注册持有人及备案人的义务，科澳门元一万元至十万元罚款；

（三）未于第二十三条第一款或第二十八条第一款所定的期间内向药物监督管理局作出通知而更改注册或备案资料，科澳门元五千元至五万元罚款；

（四）违反第二十三条第二款的规定，未获药物监督管理局预先许可而更改注册资料，科澳门元一万元至十万元罚款。

三、下列行为构成行政违法行为，且属医疗器械业务活动准照持有人的责任，并向其科下列罚款：

（一）不遵守根据第三十三条第三款订定的生产质量管理规范，科澳门元一万元至三十万元罚款；

（二）违反第三十五条第一款的规定，在医疗器械制造厂从事其他业务，科澳门元一万元至三十万元罚款；

（三）违反第三十五条第三款的规定，制造医疗器械，科澳门元一万元至三十万元罚款；

（四）不遵守第三十五条第五款、第三十九条第二款或第三款关于批发或取得第III类医疗器械的规定，科澳门元一万元至七十万元罚款；

（五）不遵守第三十五条第六款、第三十九条第二款、第四款或第五款关于批发或取得第IIb类医疗器械的规定，科澳门元五千元至五万元罚款；

（六）违反第四十一条第四款的规定，未在指定期间内向药物监督管理局作出通知，科澳门元五千元至二万元罚款；

（七）违反第四十一条第五款的规定，未在指定期间内向药物监督管理局作出申请而更换技术主管，科澳门元五千元至二万元罚款；

（八）违反第四十四条第一款（一）项至（三）项、（五）项或第二款的规定，未获药物监督管理局许可而更改有关事项或未获审核而委任经理、行政管理机关成员或机关主要据位人，科澳门元一万元至十万元罚款；

（九）违反第四十七条第二款至第四款关于处理从事医疗器械业务活动的场所存货的规定，科澳门元五千元至五万元罚款；

（十）不遵守根据第七十一条第二款（十一）项订定的从事医疗器械业务活动的场所的运作规则，科澳门元五千元至五万元罚款。

四、酌科罚款时应考虑下列情况：

（一）行政违法行为的严重性；

（二）行政违法行为对公众健康构成的风险；

（三）对第三人所造成的损失；

（四）违法者的过错程度及前科。

五、如行为同时构成本条所定的行政违法行为及其他法例规定的行政违法行为，则根据罚款上限较高的法例对违法者作出处罚，但不影响该等行政违法行为附加处罚规定的适用。

六、违法者须对行政违法处罚程序中倘有的样品费用及检验费用负责。

实施本法律所定的行政违法行为且对公众健康构成严重风险者，可单独或一并科处下列附加处罚：

（一）宣告违法行为所涉及的物品归澳门特别行政区所有；

（二）禁止从事医疗器械业务活动，为期不超过两年；

（三）禁止申请医疗器械注册或备案，为期不超过两年；

（四）剥夺参与公共采购程序的权利，为期不超过两年；

（五）暂时封闭场所，为期不超过两年。

一、为适用本法律的规定，自行政处罚决定转为不可申诉之日起两年内，且距上一次的行政违法行为实施日不足五年，再次实施相同的行政违法行为者，视为累犯。

二、如为累犯，罚款的最低限额提高四分之一，最高限额则维持不变。

一、在开展程序并发现存在第五十六条第一款（一）项、（三）项、（六）项、（八）项、第二款（一）项至（三）项、第三款（一）项、（九）项或（十）项行政违法行为的充分迹象后，如同时符合下列情况，药物监督管理局可在作出控诉前向涉嫌违法者作出劝诫，并指定一期间以便补正不合规范的情况：

（一）相关不合规范的情况可予补正；

（二）对公众健康不构成严重风险；

（三）涉嫌违法者之前未曾实施本法律规定的行政违法行为，或虽曾实施本法律规定的行政违法行为，但上一次因作出劝诫而将程序归档已超过两年或处罚转为不可申诉之日已超过两年。

二、如涉嫌违法者在指定期间内对不合规范的情况作出补正，则药物监督管理局作出程序归档的决定。

三、如涉嫌违法者不在指定期间内对不合规范的情况作出补正，则提出控诉并继续进行有关处罚程序。

四、处罚程序的时效于作出第一款所指劝诫时中断。

一、法人，即使属不合规范设立者，以及无法律人格的社团和特别委员会，须对下列者以有关实体的名义及为其集体利益而实施本法律所规定的行政违法行为承担责任：

（一）有关实体的机关或代表人；

（二）听命于上项所指机关或代表人的人，但仅以该等机关或代表人故意违反本身所负的监管义务或控制义务而使该行政违法行为得以实施为限。

二、如行为人违抗有权者的明示命令或指示而作出有关行为，则排除上款所指责任。

三、第一款所指实体的责任不排除有关行为人的个人责任。

一、罚款须自接获处罚决定通知之日起十五日内缴付。

二、如未在上款规定的期间内自愿缴付罚款，须根据税务执行程序的规定，以处罚决定的证明作为执行名义进行强制征收。

根据本法律的规定科处的罚款所得，属药物监督管理局的收入。

一、违法者为法人或等同实体时，其行政管理机关成员或以任何其他方式代表该法人或等同实体的人，如被判定须对有关违法行为负责，须就罚金或罚款的缴付与该法人或等同实体负连带责任。

二、如对无法律人格的社团或特别委员会科处罚金或罚款，则该罚金或罚款以该社团或委员会的共同财产支付；如无共同财产或共同财产不足，则以各社员或委员的财产按连带责任方式支付。

劳动关系如因有关实体被采取第五十条第一款（二）项或（三）项规定的预防及控制措施、按第五十四条第一款（二）项的规定被法院命令解散、被科处第五十五条第一款规定的附加刑或第五十七条规定的附加处罚而终止，则为一切效力，该终止视为属雇主不以合理理由解除劳动合同。

一、本法律生效之日持有效工业准照从事下列医疗器械制造业务者，须于下列期间按工业准照所确认的医疗器械品种向药物监督管理局申请制造准照：

（一）从事第III类或第IIb类医疗器械制造业务，须于二零二七年七月一日前；

（二）从事第IIa类医疗器械制造业务，须于二零二八年七月一日前；

（三）从事第I类医疗器械制造业务，须于二零三零年七月一日前。

二、上款所指的从事医疗器械制造业务的医疗器械制造厂在下列期间处于过渡期状况，可继续运作，且适用第四十三条第一款及第五十六条第一款（六）项的规定：

（一）从事第III类或第IIb类医疗器械制造业务的医疗器械制造厂，自二零二六年七月一日至二零二七年六月三十日；

（二）从事第IIa类医疗器械制造业务的医疗器械制造厂，自二零二七年七月一日至二零二八年六月三十日；

（三）从事第I类医疗器械制造业务的医疗器械制造厂，自二零二九年七月一日至二零三零年六月三十日。

三、如按第一款的规定提出申请，则上款所指的过渡期延长至申请决定作出前。

四、发出及续发第一款所指准照适用本法律规定的要件，但不适用第三十三条第一款（三）项、（四）项及（六）项的规定，直至准照被注销或失效为止。

五、如拟增加或变更第一款所指医疗器械制造品种，须按本法律的规定重新申请制造准照。

六、对第二款所指的医疗器械制造厂所订立的委托制造合同中的受托方，不适用第三十六条第三款（三）项的规定。

一、在本法律生效之日已按相关法律规定向财政局作出开业申报，且从事第IIb类或第III类医疗器械进出口、批发或零售业务者，须于二零二七年七月一日前按本法律规定向药物监督管理局申请经营准照。

二、从事上款所指业务的场所自二零二六年七月一日至二零二七年六月三十日处于过渡期状况，可继续运作，但适用第四十三条第一款及第五十六条第一款（六）项的规定。

三、如按第一款的规定提出申请，则上款所指的过渡期延长至申请决定作出前。

四、发出及续发第一款所指准照适用本法律规定的要件，但不适用第三十八条第一款（二）项及（四）项的规定，直至准照被注销、失效或更改准照持有人为止。

一、在本法律关于注册或备案的规定对各类别医疗器械产生效力之日已流通的医疗器械，在下列期间视为处于过渡期状况：

（一）第III类及第IIb类，二零二六年七月一日至二零二九年六月三十日；

（二）第IIa类，二零二七年七月一日至二零三零年六月三十日；

（三）第I类，二零二九年七月一日至二零三二年六月三十日。

二、处于过渡期状况的医疗器械可继续被制造或进出口，又或在澳门特别行政区流通。

三、对处于过渡期状况的医疗器械，相关利害关系人须在过渡期届满前至少一年，根据本法律的规定申请注册或进行备案，否则，过渡期届满后相关医疗器械不得在澳门特别行政区流通。

四、第十三条第二款、第二十一条、第二十二条、第二十六条及第二十七条的规定经作出适当配合后，适用于处于过渡期状况的医疗器械及其利害关系人。

一、因执行本法律而作的通知，得以单挂号信作出，并推定应被通知人自信件挂号日起第三日接获通知；如第三日并非工作日，则推定在紧接该日的首个工作日接获通知。

二、如应被通知人的地址位于澳门特别行政区以外的地方，上款所指的期间于《行政程序法典》第七十五条规定的延期期间届满后方起计。

三、仅在因可归咎于邮政服务的事由而令应被通知人在推定接获通知的日期后始接获通知的情况下，方可由应被通知人推翻以上两款所指的推定。

就按本法律作出的行政行为，可直接向行政法院提起司法上诉。

对本法律未有特别规定的事宜，尤其补充适用《刑法典》、《刑事诉讼法典》、《行政程序法典》及十月四日第52/99/M号法令《行政上之违法行为之一般制度及程序》的规定。

一、执行本法律所需的补充规范，由补充法规订定。

二、为适用上款的规定，尤其须就下列事宜以补充性行政法规作出规范：

（一）作出第九条第四款及第五款所指批准的程序及所需资料；

（二）第十条所指的专门委员会的组成及运作；

（三）医疗器械注册及备案所需资料及相关程序，以及发出注册证明书而进行的检查程序；

（四）医疗器械的名称、标签及说明书的规范；

（五）第十四条第四款所指申请临床试验预先许可所需的资料；

（六）申请医疗器械注册续期所需资料及相关程序；

（七）更改医疗器械注册及备案所需资料及相关程序；

（八）申请医疗器械业务活动准照所需资料及相关程序，以及发出准照而进行的检查程序；

（九）医疗器械业务活动准照续期及补发所需资料及相关程序；

（十）更改医疗器械业务活动准照所需资料及相关程序；

（十一）从事医疗器械业务活动的场所的运作规则，尤其是场所识别、招牌、产品的保存、取得及供应规则、业务资料的登记及存档；

（十二）技术主管的职责范围及识别，以及从事医疗器械业务活动的场所更换技术主管的程序。

三、为适用第一款的规定，尤其须就下列事宜以公布于《公报》的行政长官批示作出规范：

（一）医疗器械业务活动准照的式样；

（二）医疗器械注册证明书的式样；

（三）医疗器械业务活动准照的发出及续期、医疗器械注册的许可及续期、更改准照或注册资料、补发准照或注册证明书，以及相关检查所需支付的费用。

一、本法律自二零二六年七月一日起生效，但不影响以下两款规定的适用。

二、在不影响下款、第六十五条及第六十七条规定的适用下，本法律关于备案及准照的规定自下列日期开始对下列医疗器械及从事医疗器械业务活动的场所产生效力：

（一）第IIa类医疗器械及从事该类医疗器械制造业务的场所，自二零二七年七月一日起；

（二）第I类医疗器械及从事该类医疗器械制造业务的场所，自二零二九年七月一日起。

三、从事第I类或第IIa类医疗器械制造业务的场所，又或在澳门特别行政区制造的第I类或第IIa类医疗器械，自本法律生效之日起，申请人可按本法律的规定申请制造准照或进行备案，药物监督管理局可按本法律的规定启动相关程序并发出制造准照或备案通知，而自发出制造准照或备案通知之日起，本法律的规定立即对相关场所或医疗器械产生效力。

二零二五年七月十四日通过。

立法会主席　高开贤

二零二五年七月十七日签署。

命令公布。

行政长官　岑浩辉